蔡司医疗行业解决方案

符合医疗行业严格标准的质量保证方案

医疗器械质量解决方案

医疗行业监管要求高,并且许多产品会直接影响人们的生活质量,所以可靠的质量保证方案尤为重要。

蔡司符合监管体系要求,了解制造企业及其质量部门面临的挑战。蔡司智能互联质量解决方案可提供满足行业标准的定制化硬件、软件解决方案,让硬件和软件实现协作,为制造企业良好的生产保驾护航。

“跨越”各种“难关” 借助蔡司智能互联解决方案组合

品质证明

符合指导准则 FDA、MDR等

数据处理法规 FDA《联邦法规》第21篇第11部分

质量管理法规 ISO 13485:2016,FDA《联邦法规》第21篇第820部分

质量保证软件展示了医疗行业记录保存的能力和合规性

蔡司提供全面的智能互联硬件解决方案组合,包括接触式及光学三坐标测量机、3D扫描仪、工业显微镜以及工业CT和X射线解决方案。我们的用户将得益于蔡司一流的分辨率、精度、测量速度及强大的自动化功能。

蔡司软件解决方案可实现:

  • 符合DIN EN ISO 13485和FDA《联邦法规》第21篇第11部分
  • 安全的用户管理 
  • 集成审计跟踪和发布管理
  • 自动创建证书和制造商检验证书 
  • 持续验证
  • 文件版本控制和防止修改
  • 包括电子签名在内的详细授权概念 
  • 数据灾备 
  • 全公司在线性能指标和关键性能指标监测

针对各类植入物的质量解决方案

不同的植入物,相同的制造工艺

虽然骨科植入物种类和固定原理各不相同,解决方案也多种多样,但单个部件的制造工艺是相似的。考虑到材料的特性,骨科植入物可以根据制造工艺进行分类。因此,蔡司能够为您特定的制造环节提供定制化质量解决方案,帮助您提高生产效率。

牙科种植体

由于牙科种植体的形状,最具挑战性的是对整个部件表面的螺纹测量。

牙科种植体在金属加工过程中制成。

下颌中牙科种植体的图像。挑战:公差要求严格的小型部件的金属加工

肩关节植入物

肩关节植入物由肩盂球,关节盂植入物,周边螺钉和肱骨柄组成。骨柄较窄一侧的自由轮廓测量在此类植入物的测量方面最具挑战性。

关节盂植入物由塑料制成,其他部件则由金属制成。

肩关节植入物。挑战:金属,塑料所需的部件尺寸功能差异很大

脊柱植入物

在没有参考数据的情况下对脊柱杆进行全面检查是脊柱植入物测量过程中的最大困难。对于此类植入物,通过脊柱杆和单轴椎弓根螺钉固定椎间盘。

脊柱植入物的所有部件均由金属制成。

脊柱植入物挑战:金属杆和金属螺钉测量轴时都要求最高的精度。

髋关节植入物

多种材料制成的多个部件之间的较低公差使得髋关节植入物的测量具有挑战性。此类植入物由髋臼杯、聚乙烯内衬、股骨头和股骨柄组成。

聚乙烯内衬由塑料制成,髋臼杯和股骨柄则通过金属工艺制成。股骨头由陶瓷和金属组成。 

髋关节和股骨的髋关节植入物。挑战:金属、塑料和陶瓷。不同的材料工艺公差都很小

膝关节植入物

精确测量膝关节植入物时,最重要的一点为确保并未留下白色痕迹。膝关节植入物由金属和塑料组成。

股骨植入物以及胫骨托在金属加工过程中制造。胫骨衬垫在塑料加工过程中制造。

膝关节植入物挑战: 金属和塑料加工。需要在胫骨板之间进行干涉配合,并与股骨植入物对齐

骨植入物

骨螺钉和骨板适用于创伤和肢体植入物。自由曲面上浅孔的多轴测量为骨板的最大测量挑战。

骨植入物由金属制成。

腿部骨板植入物. 挑战; 对板的轮廓表面进行金属加工并在不同轴锁定样条曲线

金属加工过程

骨科植入物必须在人体苛刻的生理环境中精准的发挥性能。这就要求制造企业深入理解骨科植入物材料 — 金属化合物、陶瓷和聚合物 — 以及由此导致的机体反应。在金属加工过程中,确保产品性能最重要的步骤之一是评估原材料的特性。此外,确保几何尺寸、维持制造过程中的清洁度、通过减少浪费来提高效率是其他几项重大挑战。

从原材料到成品部件

质量“关口”及解决方案

金属圆柱体。用显微镜观察到圆柱体左上方的图像,通过着色显示颗粒大小和金属域的方向。

金相检验

原材料分析

挑战

  • 确保材料在孔隙率、空隙、裂纹、裂缝和颗粒尺寸等方面的质量始终如一

得益于蔡司方案

  • 确定缺陷的根本原因,提高整体可靠性

软件解决方案

光学显微镜系统

电子显微镜系统

从原材料开始对髋关节进行初步锻造。蓝色的空隙表示锻造过程中可能存在的缺陷。关节上方有放大的空隙。

原始部件质量

首次成形检测

挑战

  • 确保生产的部件形状良好,无裂缝、无空隙、无裂纹或关键夹杂物

得益于蔡司方案

  • 对生产的部件进行快速检查,防止后续制造过程中产生耗费高额成本的缺陷

软件解决方案

扫描解决方案

工业CT和X射线系统

锻造关节展现锻造过程的零件表面。将作为供应商提供的零件。

来料检验

供应部件的高效验证

挑战

  • 确保供应部件符合机加工和处理的要求
  • 快速的检验周期,降低生产系统出现瓶颈的可能性

得益于蔡司方案

  • 可在CNC中执行的可编程检验程序
  • 优化您的加工时间,在进一步加工前将有缺陷部件分拣出来

软件解决方案

扫描解决方案

三坐标测量机

关节进一步被处理。上图显示了过滤的污染物的显微镜图像。从清洁加工零件后。

中间过程控制

观察加工质量

挑战

  • 检测微粒污染物并进行分类,从而满足医疗行业的质量标准。
  • 有必要对中间过程步骤进行检测,通过控制加工过程,避免不必要的后续报废。

得益于蔡司方案

  • 将微粒检测和微粒分类合并到同一个工作流程中,不仅可以发现微粒,还可以根据污染或磨损来源进行分类
  • 避免进一步加工报废零件

软件解决方案

光学显微镜系统

电子显微镜系统

扫描解决方案

主要是经过加工的关节。线描述了标称长度。上图显示了测头与零件接触以测量所述尺寸

几何尺寸

最终尺寸

挑战

  • 加工周期时间和结果的可靠性是质量保证的关键因素
  • 抛光表面微小的轮廓度公差对传统检测方法构成挑战

得益于蔡司方案

  • 通过降低测量不确定性来增加可用的可接受范围
  • 采用CNC检验,减少操作人员的影响,缩短人工检验的时间

软件解决方案

扫描解决方案

三坐标测量机

完成的髋关节。突出被标记的表面。关节上方的形貌图像显示了成品表面的形貌特征。

表面分析

最终视觉检验

挑战

  • 必须检查成品以保证正确的层厚及理想的表面质量
  • 抛光产生的镜面般的光洁度给光学检验带来挑战

得益于蔡司方案

  • 以非接触的方式快速评定表面粗糙度
  • 最终检验结果可重现且快速

软件解决方案

光学显微镜系统

表面检测与鉴定

ZEISS Insights: Technical Papers

Learn more about geometric dimensioning of orthopedic implants using the example of the components of a knee implant:

  • Femoral implant
  • Tibial insert
  • Tibial tray

注塑工艺

由于制造工艺的原因,塑料植入物得以高效地大批量生产,也可以定制生产。有时这些植入物是为某位患者单独生产的部件。塑料在医学领域拥有很大优势在于可制成为不同的形状,因此可以很好地满足患者相应需求。尤其是超高分子聚乙烯(UHMWPE)凭借高耐磨性、高韧性和良好的生物化学惰性,在医疗植入物应用中取得了巨大成功。伴随着测量设备和系统不断升级,现在可以从技术上实现对尺寸极小且几何结构复杂的部件进行生产及检测。

从原材料到机加工部件

质量“关口”及解决方案

原材料的初始几何尺寸和形状。

来料检验

高效库存验证

挑战

  • 确保供应部件符合加工和处理的要求
  • 快速的检验周期,降低生产系统出现瓶颈的可能性

得益于蔡司方案

  • 可在CNC中执行的可编程检验程序
  • 优化您的加工时间,在进一步加工前将有缺陷部件分拣出来

软件解决方案

扫描解决方案

三坐标测量机

具有突出尺寸的被加工塑料零件。上图显示了零件内部的空隙。

几何尺寸

最终尺寸

挑战

  • 质量保证的关键因素是加工周期时间和结果的可靠性
  • 抛光表面微小的轮廓度公差对传统检测方法构成挑战

得益于蔡司方案

  • 通过降低测量不确定性来增加可用的可接受范围
  • 采用CNC检验,减少操作人员的影响,缩短人工检验的时间

软件解决方案

扫描解决方案

工业CT和X射线系统

三坐标测量机

深入了解医疗部件质量保证方案

测量大咖视频

您的全球合作伙伴

携手蔡司共同塑造医疗行业的未来

医疗器械的部件很少由单个厂商生产。因此任何地区的供应商都会提出关于测量和检测的问题。蔡司遍布全球的应用工程师及服务网络可帮助您解决质量保证方面的难题,让您质量始终保持在较高的水平。

32
销售和服务组织
63
卓越的蔡司客户中心
100
业务伙伴

会面

请联系我们预约咨询

 

分析

具体质量需求以及后续需求的识别

定制

蔡司团队为您量身定制一套解决方案