医疗器械质量解决方案
医疗行业监管要求高,并且许多产品会直接影响人们的生活质量,所以可靠的质量保证方案尤为重要。
蔡司符合监管体系要求,了解制造企业及其质量部门面临的挑战。蔡司智能互联质量解决方案可提供满足行业标准的定制化硬件、软件解决方案,让硬件和软件实现协作,为制造企业良好的生产保驾护航。
“跨越”各种“难关” 借助蔡司智能互联解决方案组合
品质证明
符合指导准则 FDA、MDR等
数据处理法规 FDA《联邦法规》第21篇第11部分
质量管理法规 ISO 13485:2016,FDA《联邦法规》第21篇第820部分

蔡司提供全面的智能互联硬件解决方案组合,包括接触式及光学三坐标测量机、3D扫描仪、工业显微镜以及工业CT和X射线解决方案。我们的用户将得益于蔡司一流的分辨率、精度、测量速度及强大的自动化功能。
蔡司软件解决方案可实现:
- 符合DIN EN ISO 13485和FDA《联邦法规》第21篇第11部分
- 安全的用户管理
- 集成审计跟踪和发布管理
- 自动创建证书和制造商检验证书
- 持续验证
- 文件版本控制和防止修改
- 包括电子签名在内的详细授权概念
- 数据灾备
- 全公司在线性能指标和关键性能指标监测
金属加工过程
骨科植入物必须在人体苛刻的生理环境中精准的发挥性能。这就要求制造企业深入理解骨科植入物材料 — 金属化合物、陶瓷和聚合物 — 以及由此导致的机体反应。在金属加工过程中,确保产品性能最重要的步骤之一是评估原材料的特性。此外,确保几何尺寸、维持制造过程中的清洁度、通过减少浪费来提高效率是其他几项重大挑战。
注塑工艺
由于制造工艺的原因,塑料植入物得以高效地大批量生产,也可以定制生产。有时这些植入物是为某位患者单独生产的部件。塑料在医学领域拥有很大优势在于可制成为不同的形状,因此可以很好地满足患者相应需求。尤其是超高分子聚乙烯(UHMWPE)凭借高耐磨性、高韧性和良好的生物化学惰性,在医疗植入物应用中取得了巨大成功。伴随着测量设备和系统不断升级,现在可以从技术上实现对尺寸极小且几何结构复杂的部件进行生产及检测。
深入了解医疗部件质量保证方案
测量大咖视频您的全球合作伙伴
携手蔡司共同塑造医疗行业的未来医疗器械的部件很少由单个厂商生产。因此任何地区的供应商都会提出关于测量和检测的问题。蔡司遍布全球的应用工程师及服务网络可帮助您解决质量保证方面的难题,让您质量始终保持在较高的水平。
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