随时为医疗审计做好准备：利用蔡司PiWeb进行质量数据管理

在一间宽敞明亮的房间中央，摆放着一张手术台，周围是六台医疗技术设备。墙上挂着内窥镜、手持器械和其他各种手术设备。在后方，一个大屏幕正在显示一场手术的实时画面。一块告示牌警告说，未经授权的人员禁止进入手术台周围区域，但实际上，这里没有人在做手术。通常，这个房间是用于向访客展示汉堡Olympus Surgical Technologies Europe公司产品组合的幕后情况。但由于新冠疫情的谨慎考量，这里没有访客。今天，这家医疗技术公司的员工并没有接待客户和其他感兴趣的人，而是在其休息时间在展厅侧厅排队等候接种疫苗。员工们对此表示感谢，并踊跃报名参加。

新冠再次让社会认识到现代医学的重要性，也突显了自上一次全球疫情（20世纪初的西班牙流感）以来所取得的进步。

从那时起，医疗领域的创新绝不逊色于汽车制造、航空和信息技术领域的创新。今天我们习以为常的许多许多事物，在1918年的人们眼中简直如同魔法。尽管如此，医学的进步也伴随着对医疗技术公司日益严格的监管要求。这给该行业的制造商带来了巨大的挑战，从产品开发阶段到最终的质量保证，企业不仅要确保高质量，遵守产品标准，还要确保生产和测试过程的可靠性，同时，还需要实现无缝的追溯能力。为了避免堆积如山的纸张以及信息分散在无数驱动器上的情况，Olympus Surgical Technologies Europe采用蔡司PiWeb解决方案来管理其质量实验室的质量数据。实验室使用蔡司数据库保存与生产开发相关的所有测量计划和测量数据，并创建分析和报告。其结果是，数据和工艺可靠性大幅提高，成本和时间大幅节省，并为记录工作提供了新的可能性。审计工作也从令人紧张的经历变得轻松如儿戏。

作为Olympus Corporation旗下的高科技专家，Olympus Surgical Technologies Europe是刚性内窥镜、双极高频手术和后处理的开发和制造中心。公司的九个分支机构分布在欧洲、中东和非洲地区，总部设在汉堡，共拥有2600名员工，代表着医疗诊断和治疗领域的出色性能，并提供从单一产品到以手术为导向的系统解决方案等全系列先进的内窥镜应用产品。在汉堡工厂中，生产刚性内窥镜、视频内窥镜、手术器械、耳鼻喉器械等基本医疗产品，同时，这也是研发和质量实验室的所在地。质量实验室是Olympus Surgical Technologies Europe的尺寸计量和机械测试中心。作为产品开发和产品认证以及供应商开发和资格认证的一部分，该部门每年代表研发、运营和质量保证部门进行约6000次检测。

由于Olympus Surgical Technologies Europe多年来一直在使用包括三坐标测量系统（CMS）在内的多台蔡司设备和蔡司软件，因此该公司很快将目光投向了蔡司PiWeb上。蔡司在2018年Control展期间展示了这款用于报告和统计的软件解决方案，Jens Biedebach及其团队就是在那里第一次接触到蔡司PiWeb。他们立刻兴奋起来。“当时，我们正在寻找一个可以连接所有设备（包括手持式测量设备）的数据库，无论这些设备来自哪个制造商，我们都可以用它来记录测量计划、测量结果和校准数据，并进行统计分析。所有这些都可以通过蔡司PiWeb实现。”寻找替代解决方案的努力却未能如愿：“当然，我们也向其他公司了解是否有类似的解决方案，”Biedebach解释说，“但他们告诉我们，蔡司PiWeb提供的功能，他们甚至还没有开始开发。这让我们很容易就做出了决定。”实施过程中的一个重要问题是连接所有测量设备。“对我们来说，蔡司PiWeb的一大优势是蔡司的CMS可以在本地协同工作。这一点非常重要，因为我们需要进行大量严格公差的测量，”负责蔡司PiWeb实施的Olympus Surgical Technologies Europe质量专家Merle Stiller解释说，“几乎没有任何其他数据库能实现如此良好的兼容性。”另一个重要的考虑因素是与第三方制造商的测量设备连接的能力，包括用于接口的各种手持测量设备。得益于这种互联性，Olympus Surgical Technologies Europe能够将其软件系统集成到蔡司PiWeb中。产品生命周期管理质量实验室使用西门子NX和neoapps公司提供的插件来识别特征和公差，并将所有信息传输到蔡司PiWeb，包括经批准的技术图纸。每次检测还必须提供检测设备的相关信息，因此，SAP中的检测设备数据库也通过API集成到蔡司PiWeb中。检测报告（包括所有数字签名）在PLM系统ProLIMA中存档，并自动导出到蔡司PiWeb。

自2020年12月起，Olympus Surgical Technologies Europe就采用了基于蔡司PiWeb的全数字化工作流程。成果令人瞩目。“所有原始数据、计算数据、测量计划和测量值都保存在一个地方，我们集中创建报告，并能快速、轻松地比较数值，例如供应商提供的批次，”Jens Biedebach说，“与以前将数据存储在不同位置并只能手动分析的情况相比，这大大提高了效率。”蔡司PiWeb能够实现广泛的标准化，在计划检测方面大放异彩。“我们现在可以为每一个项目保存一份清晰的测量计划，从而实现流程标准化，”Jens Biedebach说，“同时还可以为任何测量计划附加有关检测方法或正确使用检测设备组的说明。这样就可以对相同部件的特征进行研究——所有这些都使检测人员更容易达到一致的高水平，这最终体现在更高质量的测量数据上。”

最后一点，蔡司PiWeb为每年数次的审计提供了保障，例如对检测设备校准方式的审计。正如Jens Biedebach所解释的那样：“过去，我们不得不从纸质文件夹或不同目录中查找并收集所有相关文件。如今，所有内容都可以在一个经过验证的数据库中轻松查到。这让我们在迎接审计周时信心倍增。”蔡司PiWeb的互联性在满足这些审计日益严格的要求方面具有显著优势。“以前，你只需向审计人员出示报告即可；如今，需要深入到更多细节了。例如，审计人员希望看到有关检测设备等的详细数据，”Jens Biedebach说，“能够跟上这种发展是非常重要的，而通过蔡司PiWeb，我们已经找到了实现这一目标的理想途径。”

Merle Stiller很高兴地看到，由她主要负责的蔡司PiWeb的引进工作已基本完成。更妙的是：2020年夏天，该团队击败了所有其他参与竞争的大型转型项目，获得了日本Olympus Corporation颁发的全球大奖。Merle Stiller对今天的结果完全满意：“使用这款软件是一种乐趣，看到它为我们所做的一切真是太棒了，”在整个项目中，与蔡司的合作非常愉快，“我们的沟通也非常顺畅，我们的愿望得到了考虑，我们的要求也得到了认真对待。每次蔡司实施新功能后都会及时跟进，询问是否一切顺利。这种奉献精神也促进了我们之间的紧密合作关系。”Jens Biedebach对此表示赞同：“蔡司始终倾听我们的心声，并随时准备为我们量身定制解决方案，这给我们留下了深刻的印象。蔡司一方面了解客户及其要求，另一方面随时准备与客户共同学习新事物，这种出色的结合让其成为理想的合作伙伴，促成了令人感觉舒适的良好关系。”正因如此，Olympus Surgical Technologies Europe正在扩大蔡司PiWeb项目。该公司已决定采用企业许可证，以便将来能够将更多的业务领域和更多的地理位置连接到蔡司PiWeb。外部供应商和服务提供商的数据源也可以整合在一起。此外，未来还计划为整个Olympus建立一个全球制造执行系统（MES）。蔡司PiWeb将成为该新系统的数据收集和数据分析中心。“任何体验过我们端到端数字系统附加值的人都会对其爱不释手，”Jens Biedebach说，“蔡司PiWeb为我们的未来奠定了宝贵的基础，我们将长期从中受益。”