蔡司医疗行业解决方案

质量及合规

患者的安全及健康是医疗技术的重点。因此，医疗技术行业是受到严格监管的行业之一。蔡司了解企业面临的要求及相应的挑战。

跨国公司需要遵守不同监管机构的条例。例如在欧洲，不同的EC指令（欧盟法规及准则）定义了这些准则并汇总于MDR（医疗器械法规）中。在美国，食品药品监督管理局（FDA）则是相关的监管机构。此外，中国、加拿大、南美等国家及地区也制定了相应的合规准则。

克服监管驱动型产业的挑战

质量管理条例

21 CFR第820部分、ISO 13485

ISO 13485为面向医疗器械生产的全面管理体系。与之对应的是FDA《联邦法规》第21篇（21 CFR）第820部分，针对所有供人体使用的成品及器械的质量管理体系法规。制造商及其供应商均需要确保其质量管理流程符合这些规范。

数据处理条例

GxP、21 CFR第11部分

GxP（良好“X”实践指南）作为帮助制造商遵循相关数据处理法规要求的最佳实践指南。

FDA CFR第21篇第11部分则定义了哪些条件下电子记录及电子签名可信赖、可靠且等效纸质记录的标准。其要求医疗行业企业在处理受FDA监管的电子数据时对软件及系统实施控制。

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