蔡司医疗行业解决方案

医用塑料的质量保证

各类医用塑料的质量保证

医用塑料可将药物化合物输送到目标位置。因此，它们在日常生活中对人类健康至关重要，必须保证其功能性并达到预期的治疗效果。为了确保正确生产并符合各种行业规范，您必须对大批量产品进行质量控制，对细微特征和非标准几何形状进行加工，并正确处理透明、敏感或容易弯曲的塑料。

医用塑料也称为医用组合产品，可能包含多个部件或由多种产品构成，也可能只能与特定的单独药物或器械配合使用。蔡司能帮助您同时对多个部件进行快速检测，对柔性和软性部件执行多探头检测，并进行自由形态分析，以便让部件实现理想的功能和设计。

提高对质量保证的要求

基本塑料件

对于吸入器外壳等基本塑料部件而言，如何确保大批量生产和形位公差的质量尤其是一项挑战。

组装多个塑料件

组装多个塑料部件的挑战在于捕捉自由形状部件的细小特征。在大多数情况下，部件必须严格控制公差，以确保机械功能，同时进行大批量生产。例如，注射器、胰岛素笔或各种流量控制（一次性使用）部件都是由不同的塑料部件组装而成。

带电子元件的复杂塑料件

自输液泵、血液检测仪和带显示屏的哮喘吸入器便是带电子元件的复杂塑料件的例子。这些产品通常具有敏感的表面，由薄薄的弯曲塑料或透明塑料组成。此外，快速检查多个部件和材料也是一项挑战。

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医用塑料部件面临的挑战

带刻度的塑料部件

质量挑战：
检测内部体积并核对印制的刻度。

可能出现的工艺缺陷：
- 灼面、飞边/边缘不齐
- 缺陷和夹杂物
- 体积和刻度的拟合

包覆成形金属插件

质量挑战：
需要对设计和功能进行检查。需要执行复杂的形位公差和组件静态分析。需要执行精加工检测。

可能出现的工艺缺陷：
- 划痕

高精度塑料部件

质量挑战：
注塑成型需要使用质量解决方案。

可能出现的工艺缺陷：
- 飞边
- 凹痕/翘曲/收缩
- 黑斑

弹性橡胶部件

质量挑战：
柔性和软性部件需要采用非接触式测量。需要执行来料和形位公差缺陷检测。

可能出现的工艺缺陷：
- 拟合精度

具有机械功能的塑料部件

质量挑战：
需要对螺纹等进行检查。需要执行复杂的形位公差和组件静态分析。

塑料设计元素

质量挑战：
重点在于功能和设计方面的自由形状分析，以及形位公差和组件静态分析。

工具制造过程

从设计到工具校正

工具制造阶段应尽量减少迭代次数，保证精度并最大限度地减少浪费。从基于PMI的测量计划开始，到CAD模型对比，在这一工作流中必须确保准确无误地处理电极等外部因素。

蔡司解决方案通过对高精度工具进行更快、更经济高效的校正，让您能够对操作进行相应优化。

工具车间的质量关和解决方案

质量关1
适用于计量

为高效检测量身定制的计划

挑战

测量计划的制定和实施必须降低成本并缩短用时
在通过手动复制将尺寸从图纸转移到检检测件时，避免造成潜在错误和时间损失

蔡司为您带来的优势

基于PMI的测量计划 - 从CAD软件到检测软件传输PMI特征
导入和导出多种数据格式

三坐标测量机软件

三维扫描软件套件
质量关2
确定电极偏置和几何形状

高效准确的电极和工件预置

挑战

腐蚀、手动对齐电极以及直接在放电加工机床上进行测量

蔡司为您带来的优势

使用三坐标测量机和三维扫描系统进行电极检测
缩短机器准备时间，提高精度和生产率

三坐标测量机

三维扫描技术
质量关3
工具校正检测和首件检测

高效建模

挑战

工具校正过程向来被认为非常耗时、不可靠，并且严重依赖个人用户的专业技术。随后还需要经过多次反复校正
保证工具两半对齐，以减少飞边

蔡司为您带来的优势

CAD模型与蔡司逆向工程的比较
工具校正过程迭代次数更少，可节省时间、提高效率，并带来竞争优势

逆向工程软件

三维扫描技术

精密注塑成型工艺

从原材料到成品部件

制造过程的结构，使得可以大批量高效生产塑料部件。然而，各部件的设计和要求可能存在相当大的差异，旋转能力、弹性和与材料（如金属）的兼容性只是其中一些可能的因素。

当然，必须在工艺开始时就对原材料特性进行评估，以检测杂质并保护所需的产品性能。通过使用基于光学技术和计算机断层扫描的超现代化机器和系统，现在可以非常准确地制造具有复杂几何形状的极小部件，并通过无损检查方式进行评估。

部件生产中的质量关和解决方案

质量关4
颗粒分析

预处理质量检查

挑战

在开始生产前对库存进行快速、简便的成像和分析，以获得更可靠的产品

蔡司为您带来的优势

杂质检测和分类——光学显微镜和扫描电子显微镜的相关工作流
可以在蔡司ZEN core中捕获图像，该核心含有GxP模块，能够为每个产品或批次建立可审计的追踪

工业显微镜解决方案
质量关5
几何尺寸和质量检测

材料无损测量

挑战

必须对生产的部件进行最终检查，以保证尺寸和公差的精度，从而让各个组件能够在组装时无缝拼接

蔡司为您带来的优势

由于塑料部件的表面对接触式测量特别敏感，因此需要优选光学解决方案和CT解决方案
创建部件的全场三维扫描，用于检测，甚至可同时扫描多个部件
X射线技术用于体积可视化和内部缺陷检测

三坐标测量机解决方案

X射线解决方案
质量关6
颗粒污染

用于有效分析的双重方法

挑战

按照医疗行业的严格标准检测颗粒污染
通过快速测量和分析关键颗粒，最大限度降低维护成本

蔡司为您带来的优势

蔡司技术洁净度分析是一种用于光学显微镜的解决方案，可确保重要设置始终正确，并支持在蔡司ZEN core中进行自动图像分析
相关自动部件分析是技术清洁度分析的延伸，将光学显微镜和电子显微镜的数据整合到一个工作流中。这一方法让您能够在短时间内对工艺关键颗粒进行表征，并识别污染颗粒

技术清洁度
质量关7
组件静态检测

见所未见

挑战

必须对接合接触面、组件粘附性和内表面等各方面进行无损检查

蔡司为您带来的优势

提供包括蔡司METROTOM和蔡司VoluMax在内的各种计算机断层扫描（CT）硬件选项，让您能看到内部部件，甚至是包裹在特定器械中的粉末或药物。
它们提供快速全面的无损扫描方法，使用户能够执行全面检测，并精准找到各种潜在的错误。

X射线解决方案

X射线软件