医疗器械研发的质量保证

挑战：

• 块状材料和原料粉末的特性和化学成分
  
• 材料质量评估：孔隙率、裂缝、晶粒结构、关键夹杂物

蔡司为您带来的优势：

• 光学显微镜：捕捉大型粉末颗粒或原材料尺寸
• 扫描电子显微镜：利用蔡司SmartPI软件进行自动EDX测量，揭示材料的化学成分
  
• 在预定义的蔡司ZEN core项目模板内对孔隙度、裂缝和夹杂物图像进行分割和自动评估
• 稳定的原料质量，及早发现波动
• 评估材料回收/再利用战略
  
  

挑战：

• 消除超过临界尺寸的气孔和裂缝等缺陷，以满足静态或疲劳性能要求
• 材料夹杂物会增加部件的局部脆性

蔡司为您带来的优势：

• 光学显微镜：用于视觉检验，以识别表面故障或断裂表面成像，以确定故障模式和潜在起始点
• 扫描电子显微镜：用于对断裂特征、故障扩展和元素分析进行高分辨率成像，以确认正确的材料成分，还可使用带有EDS的扫描电子显微镜来确定缺陷的根本原因
• X射线CT和X射线显微镜：用于识别内部缺陷和裂纹的无损部件体积扫描
  
  

挑战：

• 对复杂隐蔽内表面（多孔结构/梯形结构）的结构涂层进行非接触式检测
• 表征活性表面涂层（羟基磷灰石），确定保护性表面涂层（防腐蚀处理）的厚度/结构

蔡司为您带来的优势：

• 光学显微镜和扫描电子显微镜解决方案：满足外部表面要求，对表面涂层、层或处理进行全面表征
  
• CT和X射线显微镜：处理隐藏的复杂内表面
• 三坐标测量机：用蔡司DotScan测量形状、尺寸和位置，用蔡司ROTOS测量触觉粗糙度

挑战：

• 根据国际标准（DIN ISO、ASTM）监控表面涂层结构的质量需要高精度
• 复杂的结构需要先进的人工智能软件分析，以确保部件质量和生产率

蔡司为您带来的优势：

• 组合显微镜（光学显微镜和扫描电子显微镜）：用于多模式显微镜的蔡司ZEN core软件套件，强大的分析方法可提供可重复和可再现的结果
  
• X射线显微镜：亚微米分辨率的无损成像
• 蔡司ZEN core人工智能平台与蔡司arivis Cloud，用于基于深度学习的人工智能图像分析
  

挑战：

• 符合严格标准（例如VDI 2083第21页）的颗粒污染检测
  
• 高质量的颗粒分项和分类

蔡司为您带来的优势：

• 蔡司技术清洁度解决方案：通过蔡司ZEN core模块调整工作流，只需点击几下即可完成分析、报告和归档
• 在关联解决方案中结合光学显微镜和扫描电子显微镜数据，提高生产率，简化技术清洁度流程
  
  

挑战：

• 给药设备需要严格的质量保证流程来进行装配控制
• 无损检测（NDT）对评估内部部件的相互作用并保持医疗设备完好无损至关重要

蔡司为您带来的优势：

• X射线显微镜：观察和评估亚微米内部结构，包括活性成分
• X射线计算机断层扫描：用于对内部结构和部件进行全面的无损表征
• 通过全面的设备表征，可对孔隙率、夹杂物、几何形状和装配功能进行评估
• 对不合格区域进行快速人工智能评估，并提供清晰的全三维可视化效果
  

挑战：

• 测量和验证复杂三维表面结构的所有几何产品规格（GPS）
• 对精密镜面和非接触式柔性塑料部件进行非接触式测量
• 满足多负载要求，提高生产率

蔡司为您带来的优势：

• 光学扫描仪：轻松扫描易碎/柔性部件，手动和自动系统自动检测部件批次，而不受复杂几何形状的影响
• （多传感器）三坐标测量机：灵活的多传感器系统，微米范围主动扫描，准确定位容易出现质量问题的几何关键部位
• X射线CT：同时测量内部和外部特征
  

挑战：

• 利用高分辨率图像对结构重要的内部特征进行质量控制
• 复杂内部结构的无损可视化

蔡司为您带来的优势：

• X射线显微镜：亚微米分辨率的无损成像
• X射线CT：执行尺寸检测并将复杂部件数字化，包括内部几何形状
  
  

挑战：

• 难以将应变计/位移传感器安装到小型医疗设备上：数据不完整、精度低，不适合组织和肌腱等脆弱和柔软的生物材料
• 由于人体运动学中存在复杂的运动模式，因此难以解释结果
• 固定不当的植入体可能会移动，影响测试结果

蔡司为您带来的优势：

• 蔡司ARAMIS三维测量系统：分析受测物品的运动和变形情况
• 非接触式光学测量：无生物力学试验品干扰、无应变片滑移、无传感器夹具不当
• 快速安装意味着测试台部件也可集成到测量中
• 适合直观视觉解读的整体测量数据库