应对严格医疗标准的质量保证

蔡司医疗行业解决方案

每家医疗技术公司在质量和流程方面都必须达到非常高的要求。因此,必须正确制定质量保证流程,且公司必须通过文件证明他们始终在遵守这些流程。蔡司医疗行业解决方案包括互联的硬件和软件解决方案,可根据客户的要求合理配置,从而帮助制造商应对这些挑战。这些解决方案不仅符合相关行业标准,而且也简化了确认和验证流程,因此有助实现更高的生产力。

应对严格医疗标准的质量保证

医疗行业的监管要求非常严格!必须可以随时、无缝、可追溯地证明公司在遵守质量保证、质量管理和数据管理法规。保证制造和质量流程的正确性是一项极其复杂而且很耗时的工程。因此,拥有可以有效支撑这些法规要求的硬件和软件解决方案就变得至关重要。蔡司拥有丰富的产品组合,可以为医疗行业提供有效的支持。蔡司不仅在医疗技术和质量保证方面拥有100多年的经验;作为一家国际公司,蔡司也了解医疗器械制造商在不同国家必须遵守的当地准则和相关要求。

互联质量解决方案实现了端对端的可追溯性

蔡司全面的硬件解决方案包括接触式及光学坐标测量机、3D扫描仪、显微镜以及CT和X射线解决方案。

用户可以从行业前列的分辨力、精度、测量速度和强大的自动化功能中受益。即便如此,确保公司履行法规要求的最重要因素却是软件。蔡司软件可恰当搭配相应的硬件。这有助制造商遵守所要求的分步骤流程。显微镜配备蔡司ZEN core软件,该软件适用于多样化系统和选配的GxP模块。

蔡司GUARDUS MES(制造执行系统)也适用于其他多种设备。其它功能强大的软件包包括蔡司CALYPSO测量软件、蔡司FACS自动化软件、蔡司PiWeb报告和统计分析软件和GOM Volume Inspect体积数据分析软件。

配备这些软件的制造商可以在每个生产步骤中追踪流程——从生产原料直到最终产品。蔡司软件解决方案可助力公司符合DIN EN ISO 13485和FDA 21 CFR Part 11质量管理体系的要求。它可以提供安全的用户管理、一体化审计跟踪和发布管理、详细授权概念(包括电子签名)和文件版本管理功能,以防止他人篡改。

借助这些功能,用户可自动创建证书以及制造商的检验证书、持续监测流程、在线访问公司整体业绩的关键数据以及关键业绩指标(KPI)。



确定多样化的植入物材料及其整个产业价值链

蔡司广泛的解决方案具有显著优势,这尤其体现在植入物制造领域。植入物具有庞大的数量和材料的多样性,包括从塑料(聚乙烯、PEEK、UHMWP等)到各种金属合金(不锈钢、钛合金等)的不同材料。

对于任何单一的部件,无论其制造过程中使用的是金属还是塑料,蔡司都可以提供正确的质量解决方案——从金相或颗粒物分析,到来料检测、原材料检验、尺寸及形位公差检测、以及在加工和精修过程中的表面分析。各种解决方案都以优化的方式组合搭配,而且因其彼此之间的交互性,它们可无缝涵盖整个生产链的所有质量关口。

因此,蔡司医疗行业解决方案可实现生产过程的精准性和产品的质量。方案也可以在生产过程中有针对性的将被污染或有缺陷的零件分拣剔除。缺陷的源头可以得到精准定位,质量标准在长期范围内可以得到持续提高。对产品和流程进行持续性地检验可以降低生产成本。例如,快速来料检测可帮助您避免后续制造步骤中产生高成本的损失,而且可以帮助您降低不合格品的库存,从而避免法律索赔。

高成本的废品率会得以降低,这会提高生产效率,而且可防止不良零部件所导致的索赔。简而言之,100%符合规定的生产和高生产力并非是冲突的——这是放之四海而皆准的。强大的应用及技术服务网络让蔡司成为全球合作伙伴,可以帮助世界各地的制造商应对质量保证的挑战,并始终将可追溯性和产品质量维系于稳定的高水准。


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