蔡司医疗行业解决方案

增材制造植入物的质量保证

从粉末到增材制造部件成品

增材制造为各种可定制的医疗器械提供了巨大潜力：从髋关节和膝关节植入物到脊柱植入物、创伤部件，直至患者特异性产品（PSP）。要生产出准确、可重复和符合FDA标准的增材制造医疗部件，必须满足严格的质量保证要求。

蔡司医疗行业解决方案的重点是建立具有整体数据完整性的安全稳定的流程。我们的硬件和软件解决方案组合形成了一个良性循环，在这个循环中，满足医疗行业标准的动力推动着您的质量保证切实有效地达到新高度。

新一代制造过程

逐层增材制造可实现定制化整形外科植入物，但需要适当的质量保证流程来处理所涉及的新步骤。制造商必须对所有步骤进行检测，以避免出现缺陷，蔡司解决方案以早期缺陷检测为目标，以节省时间和金钱。我们与客户合作，从可行性测试到无损检测，与不断发展的技术保持同步，让客户有信心以经济的方式投入到增材制造中。

质量关和解决方案

质量关1：
粉末和材料表征

原材料分析

挑战

必须准确监控粒度分布和材料化学成分，因为它们会影响铺展性和缺陷的形成

蔡司为您带来的优势

利用光学显微镜进行粉末颗粒分析，捕捉大尺寸样品，确保原料质量的一致性，例如通过早期检测粉末颗粒大小或形状的波动来确保质量的一致性
自动EDX测量通过电子显微镜分析揭示材料化学成分
用X射线显微镜检测粉末颗粒后进行三维软件评估
改进对材料回收和再利用战略的监测

显微镜解决方案
质量关2：
印后热处理和部件移除

打印后的分析

挑战

后加工处理可确保尺寸精度和最佳材料特性。打印后的热处理可以缓解应力，有些部件还需要再次进行热处理，以应对微观结构的变化。
由于构建过程中的冷却速度不同，功能部件会发生变形
需要使用逆向工程工具对构建和/或热处理进行补偿

蔡司为您带来的优势

三坐标测量机或光学三维扫描仪可验证打印后是否符合部件公差要求，并有助于了解热处理如何改变微观结构，以及这些工艺如何影响最终精度
专用软件使用模型补偿来确保满足公差要求。

三坐标测量机

光学扫描仪
质量关3：
内部缺陷和结构检测

部件的结构完整性

挑战

必须对打印部件进行检测，以查看是否存在空隙、裂缝以及影响内部结构的任何其他问题。

蔡司为您带来的优势

光学显微镜解决方案用于评估对机械性能有直接影响的焊池特性
可使用工业CT系统和X射线显微镜对部件进行体积扫描

CT和X射线解决方案
质量关4：
印后材料质量检测

最终加工前的分析

挑战

加工参数对医用合金的晶粒结构有重大影响，因此也会影响部件的性能
必须在植入体承受工作负荷时分析三维位移和表面应变

蔡司为您带来的优势

用光学显微镜分析蚀刻表面，揭示微观结构
电子显微镜中的电子反向散射衍射（EBSD）和X射线显微镜下的实验室衍射对比（LabDCT）可分别以二维和三维的方式处理晶粒类型和取向。
能量色散X射线光谱（EDX）可检测金属间相和偏析。
ARAMIS三维相机系统促进对三维位移、三维变形和表面应变的理解

显微镜解决方案

ARAMIS三维相机系统
质量关5：
尺寸检测和表面质量检测

最终分析鉴定

挑战

高度复杂的三维外部几何形状和内部结构/特征的尺寸控制
必须对复杂隐蔽的内表面进行非接触形貌检查

蔡司为您带来的优势

三坐标测量机可快速准确地测量部件，而工业CT可同时测量内部和外部特征。
光镜和电子显微镜解决方案可满足与外表面有关的复杂要求。工业CT系统适用于隐藏的内表面。

三坐标测量机

CT和X射线解决方案
质量关6：
过程数据统计和分析

工艺稳定性

挑战

从整个流程链中收集数据，以便快速分析和可视化

蔡司为您带来的优势

蔡司软件支持中央数据收集和指标计算
蔡司ZEN Data Storage可对光学和电子显微镜的数据、报告等进行集中管理。GxP模块保证了分析结果可溯源，以符合法规和认证要求
蔡司arivis云基础设施促进了轻松协作和对人工智能图像分析工具的访问。

软件解决方案