
带GxP选项的智能图像数据库
通过蔡司ZEN Data Storage图像数据库了解概况
利用蔡司ZEN Data Storage图像数据库,您可以保存和归档您的图像、图像分析和报告。这意味着:所有数据集中存储。因此,经批准的用户可以查看这些信息,并在必要时进行更改。访问权限可以单独定义,例如只读权限或更改权限。ZEN Data Storage允许专家和新手用户轻松共享图像、设备预设、工作流、分析数据、报告和其他文件格式。普通文件格式可随时内置于所需的文件夹结构中。
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特殊功能:带GxP选项和审计追踪工具的ZEN Data Storage数据存储器
GxP选项
“GxP”是“Good x Practices”的缩写,指的是一组质量标准。GxP应用于医疗和制造业等多个行业。具体要求可能因应用领域而异,但总的来说,这些要求旨在确保产品或服务的一致性和可靠性,并符合法律要求。
蔡司ZEN Data Storage满足已定义和验证的数据安全性、溯源性和记录要求。这确保了数据的管理符合相关的GxP规定。这便是蔡司为您提供IQ/OQ支持的方式。

ZEN core中的审计追踪和活动日志
审计追踪工具
审计追踪工具或审计日志可无缝记录对蔡司ZEN core软件和所有软件流程所做的更改。这使得在蔡司ZEN Data Storage中执行的每项操作均可溯源。在美国食品及药物管理局认证、数据安全和质量保证等领域,审计追踪的使用尤为重要。使用后可以迅速发现未经授权访问机密信息和数据丢失的情况,在最佳情况下还能防止这种事件发生。审计追踪工具还可轻松追踪更改和旧文件版本。
审计追踪的一个典型例子是对文件所有更改进行记录,包括更改时间、用户名、更改类型以及新旧内容。蔡司ZEN core软件的审计追踪工具另外可以包含有关系统访问的信息,例如用户何时登录、执行了哪些操作以及何时退出登录。
日常工作生活中的GxP
全新的GxP模块包括审计追踪功能,可以无缝追踪软件中的所有工作步骤。借助蔡司ZEN core环境中的工具,可以在图像数据库软件中定义和记录要执行的工作流。
举个例子:通过FDA认证(符合21 CFR第11部分)的有效制药公司必须在自己的流程中实施适当的批次记录。这意味着不可能进行后续的干预和修改。在药片涂层厚度自动测量中使用蔡司ZEN core时,分析过程结束时结果不得更改。随后必须将结果安全地存储在ZEN Data Storage图像数据库环境中。为了保护数据不被日后篡改,存储时始终包括责任人的数字签名。如进行了更改,审计追踪工具便会进行记录。任何不正确的结果或与指定工作步骤的偏差都会被系统识别。如此便可随时检查所有数据和签名的有效性。