![蔡司GxP解决方案]({"xsmall":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/zen-core_gxp-module-materials-application.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.100.33.0,220,1920,860.file/zen-core_gxp-module-materials-application.jpg","small":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/zen-core_gxp-module-materials-application.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.360.120.0,220,1920,860.file/zen-core_gxp-module-materials-application.jpg","medium":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/zen-core_gxp-module-materials-application.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.768.256.0,220,1920,860.file/zen-core_gxp-module-materials-application.jpg","large":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/zen-core_gxp-module-materials-application.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.1024.341.0,220,1920,860.file/zen-core_gxp-module-materials-application.jpg","xlarge":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/zen-core_gxp-module-materials-application.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.1280.427.0,220,1920,860.file/zen-core_gxp-module-materials-application.jpg","xxlarge":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/zen-core_gxp-module-materials-application.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.1440.480.0,220,1920,860.file/zen-core_gxp-module-materials-application.jpg","max":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/zen-core_gxp-module-materials-application.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.1920.640.0,220,1920,860.file/zen-core_gxp-module-materials-application.jpg"} "蔡司GxP解决方案")
蔡司GxP工具包
确保符合法规要求并提升运营水平赋能实验室满足严格法规标准
GxP（良好规范）指一系列旨在确保产品始终符合质量标准的生产与管控指南及法规。这些规范在制药、生物技术和医疗器械等行业尤其重要，其中合规性是保障安全性、有效性和数据完整性的基础。GxP包括多项子规范，例如良好生产规范（GMP）、良好实验室规范（GLP）和良好临床规范（GCP），分别适用于产品开发与生产的不同阶段。遵循GxP将确保流程可重复、可追溯且可问责，助力企业在满足严苛法规要求的同时保持高品质标准。
从基础硬件认证到高级解决方案认证
蔡司提供先进的定制显微镜解决方案与服务，可满足制药、生物技术、临床及常规应用领域的严苛法规要求。我们符合GxP规范的系统旨在提供出色的成像精度，同时确保符合FDA 21 CFR第11部分、欧盟附录11、GMP、GLP、GCP、NMPA等国际关键标准，以及ISPE GAMP 5等行业规范。
合规数字化与自动化显微平台
利用搭载GxP工具包的蔡司ZEN core成像软件，可将自己的显微平台转化为经过全面验证、符合法规要求的数字化解决方案。蔡司提供的产品并不只是合规软件与硬件，更为在受监管的GxP环境中使用而专门设计。
蔡司解决方案真正突出的优势在于由专职GxP专家提供的端到端服务，他们负责全程指导客户应对各类法规与验证挑战。从初始风险评估和验证规划，到文档记录、安装、认证及持续合规支持，蔡司确保整个实施过程顺畅可靠，可随时接受审计。
- 集中数据管理：将所有相关数据集中存储于一处，并允许授权用户基于自身角色进行访问和自定义用户管理
- 审计追踪工具可完整追踪所有更改与电子签名，确保数据完整性
- 符合CFR21第11部分及欧盟附录11标准的用户管理体系
- 商用现货软件（COTS）标准：可通过配置或参数化满足特定需求，符合GAMP 5第3类与第4类要求
![符合GxP规范的数字与自动化显微镜]({"xsmall":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/celldiscoverer7_details.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.100.100.936,0,4680,3744.file/celldiscoverer7_details.jpg","small":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/celldiscoverer7_details.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.360.360.936,0,4680,3744.file/celldiscoverer7_details.jpg","medium":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/celldiscoverer7_details.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.768.768.936,0,4680,3744.file/celldiscoverer7_details.jpg","large":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/celldiscoverer7_details.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.1024.1024.936,0,4680,3744.file/celldiscoverer7_details.jpg","xlarge":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/celldiscoverer7_details.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.1280.1280.936,0,4680,3744.file/celldiscoverer7_details.jpg","xxlarge":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/celldiscoverer7_details.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.1440.1440.936,0,4680,3744.file/celldiscoverer7_details.jpg","max":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/celldiscoverer7_details.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.1920.1920.936,0,4680,3744.file/celldiscoverer7_details.jpg"} "符合GxP规范的数字与自动化显微镜")
可定制的GxP工作流
借助蔡司GxP解决方案，您可以为各类应用创建灵活且合规的工作流，例如：
- 颗粒分析：确保符合《欧洲药典》2.9.19章节及《美国药典》<788>章节要求
- 无菌与污染检测：检测药品中的微生物污染情况
- 细胞培养监测：追踪细胞形态、活力及生长动态
- 材料验证：验证结晶度、纯度及结构一致性
- 质量保证：例如渗透压控制型口服控释给药系统（OROS）
- 靶点或药物筛选
![符合GxP规范的数字与自动化显微镜]({"xsmall":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/zen-core_gxp.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.100.100.186,0,719,533.file/zen-core_gxp.jpg","small":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/zen-core_gxp.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.360.360.186,0,719,533.file/zen-core_gxp.jpg","medium":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/zen-core_gxp.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.533.533.186,0,719,533.file/zen-core_gxp.jpg","large":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/zen-core_gxp.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.533.533.186,0,719,533.file/zen-core_gxp.jpg","xlarge":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/zen-core_gxp.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.533.533.186,0,719,533.file/zen-core_gxp.jpg","xxlarge":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/zen-core_gxp.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.533.533.186,0,719,533.file/zen-core_gxp.jpg","max":"https://www.zeiss.com.cn/content/dam/rms/reference-master/products/software/gxp-solutions/zen-core_gxp.jpg/_jcr_content/renditions/original.image_file.533.533.186,0,719,533.file/zen-core_gxp.jpg"} "符合GxP规范的数字与自动化显微镜")
通过蔡司认证服务快速实现合规化
蔡司提供包括系统校准的完整安装认证（IQ）与运行认证（OQ）服务，并辅以专家咨询，无论您使用的是蔡司Primostar 3还是Celldiscoverer 7，均可确保您的系统随时处于可审计状态。
ZEN数据存储：可扩展且安全可靠
符合GxP规范的集中式存储通过以下特性保障数据完整性：
- 安全且可审计的档案
- 可通过ZEN Data Explorer实现网页端与移动设备端访问
- 灾难恢复与备份功能
选择蔡司GxP解决方案的理由
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蔡司系统提供优异的图像质量、可重复性和稳定性。这一切均是在严苛GxP法规下开展研究与质量控制的核心要素。
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蔡司提供覆盖整个合规生命周期的支持：从IQ/OQ/PQ验证文件、符合21 CFR第11部分标准并具备安全审计追踪与用户管理功能的软件，到定期再确认服务。确保您的系统可随时接受审计。
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高端蔡司显微镜硬件与经过验证的图像采集、分析和数据管理软件相结合，促成了既满足法规标准又不牺牲效率的流畅工作流。
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智能自动化与AI驱动的分析功能减少人为误差，提升了流程的标准化程度并加速了工作流，从而显著提升药物研发与质量控制环节的工作效率。
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从全球制药机构到专业生物技术实验室，蔡司提供可定制的模块化解决方案，适配客户的流程、样品类型及法规要求。
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数十年来，全球知名的制药与生物技术企业始终信赖蔡司，并将蔡司视为受监管环境中的可靠合作伙伴。这一久经验证的行业信誉确保客户的投资具备可持续性与未来适应性。
![Application of GxP principles to routine metallography的预览图像]({"max":"https://asset-downloads.zeiss.com/catalogs/preview/mic/fa74bb87-995c-4745-8318-5642df6000e7/EN_wp_Applic_of_GxP_routine_metallography_RMI.pdf.jpg"} "下载Application of GxP principles to routine metallography")
![Automated Microscopic Particle Measurement in the Pharmaceutical Industry的预览图像]({"max":"https://asset-downloads.zeiss.com/catalogs/preview/mic/fcff38ee-b53a-4b66-9664-caabe5da1c9e/EN_wp_Automated-Microscopic-Particle-Measurement.pdf.jpg"} "下载Automated Microscopic Particle Measurement in the Pharmaceutical Industry")