蔡司 ZEN core GxP模块

实现显微镜软件可追溯工作流程的解决方案

保证显微镜操作过程安全合规

ZEN core成像软件中的GxP模块支持可追溯工作流程,与蔡司显微镜硬件和软件无缝衔接,能够满足具有监管要求的行业(如食品行业,药品行业等)的需求。

GxP模块可以协助:

  • 质检经理获得可重复的检验结果,以及安全的测试过程;
  • 测试工程师检验显微镜测试结果;
  • 实验室管理人员记录显微镜操作过程;
  • IT经理实现备份/数据恢复功能以及归档/数据库功能;
  • 制药公司实施符合FDA 21 CFR Part 11要求的测试规范。

优势

审核(Audit Trail)

在审核中记录的用户交互流程
在审核中记录的用户交互流程

在审核中,所有交互过程都会被记录(高度防范风险)。与最终测试结果相关的所有行为,都可以重现以及追溯。审核功能会使用校验和(checksum)进行保护,因此可以防止篡改。除此之外,以下的活动也会被审核功能记录:

  • 启动,关闭
  • 用户登录、注销
  • 运行工作流时更改参数
  • 在档案中创建结果
  • 结果存档的更改
  • 错误消息
  • 用户管理的变动

用户管理 /用户角色

与作业模式功能相结合的用户管理
与作业模式功能相结合的用户管理

使用GxP功能的前提是用户以及权限管理。您可以将软件的用户权限配置为主管可用,确保只有具有相应技能的用户才能使用。您也可以使用作业模式设置重复性任务的工作流程。显微镜参数可以预先确定,以保证结果的可重复性。也可以将作业模式与用户管理功能相结合,分配检测任务给特定用户或用户组。

发布工作流程

验证电子签名
验证电子签名

GxP使用定义好的步骤来发布工作流。使用校验和(checksum)及电子签名确保工作流一经发布就不可更改。

数据的校验和(checksum)保护
工作流程、作业模板和结果数据使用电子签名,并且之后的任何修改都会使用校验和(checksum)保护。

数据恢复

备份和恢复功能
备份和恢复功能

万一发生硬件故障,IT经理将受益于定期对软件的备份,以及软件提供的恢复功能,确保系统能快速回复到正常工作状态。

下载

蔡司 ZEN core

用于材料实验室的互联显微分析软件

23 页
文件大小: 9.658 kB

Application of GxP principles to routine metallography

ZEISS ZEN core Module GxP for auditability and data integrity in the metals industries

15 页
文件大小: 5.246 kB

GxP Module in ZEISS ZEN core

Your Software Module for Regulated Industries.

2 页
文件大小: 1.030 kB